ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır? Firma, Belge ve Ürün Kaydı Rehberi
Bu rehber, ÜTS’de firma, belge veya ürün kaydı yapacak işletmeler için hazırlanmıştır. ÜTS sistemine yalnızca giriş yapmak istiyorsanız aşağıdaki resmî portal bağlantısını kullanabilirsiniz.
ÜTS sistemine giriş yapmak mı istiyorsunuz? → Resmi ÜTS Portalına Git
İçindekiler
1. ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır?
Ürün veya belge başvurusu yapılabilmesi için öncelikle ilgili firmanın sistemde doğru şekilde tanımlanması gerekir.
Başvuru işlemleri resmi ÜTS uygulama portalı üzerinden yürütülür.
Portalda yeni firma başvurusu, kayıtlı bir firmaya imza yetkilisi başvurusu ve sorumlu teknik eleman başvurusu gibi seçenekler bulunur.
Not: Başvuru türleri ve yetkilendirme seçenekleri zaman içinde değişebileceğinden işlem öncesinde resmi ÜTS portalındaki güncel seçenekleri kontrol edin.
Firma kaydı sırasında izlenen temel adımlar:
2. ÜTS Belge Kaydı Nasıl Yapılır?
Firma kaydı tamamlandıktan sonra, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren belgelerin sisteme tanımlanması gerekir. Belge kaydında yalnızca bir dosyanın yüklenmesi yeterli olmayabilir. Belgenin türü, kapsamı, geçerlilik tarihi, belgeyi düzenleyen kuruluş ve belgenin kapsadığı ürünler de doğru biçimde girilmelidir.
Gerekli belge seti ürün grubuna, firmanın rolüne ve güncel mevzuata göre değişebilir; tüm ürünler için tek bir belge listesi geçerli kabul edilmemelidir.
Belge yükleme aşamasında yalnızca doğru dokümanları seçmek yeterli değildir. Belgelerin güncel, eksiksiz, okunaklı ve ilgili ürünlerle doğru eşleştirilmiş olması da başvurunun sağlıklı ilerlemesi açısından önemlidir. Başvuruyu göndermeden önce aşağıdaki yedi kontrolü mutlaka yapın!
3. ÜTS Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?
Firma ve ilgili belgeler hazır olduğunda ürün bilgileri ÜTS’ye girilebilir.
Ürün kaydı yalnızca ürün adının ve barkodunun yazılmasından ibaret değildir. Ürünün doğru tanımlanabilmesi için teknik, ticari ve sınıflandırmaya ilişkin alanların birbiriyle tutarlı biçimde doldurulması gerekir.
4. Ürün Başvurusu Nasıl Tamamlanır?
Ürün bilgileri girildikten sonra kayıt taslak veya başvuruya hazır duruma getirilebilir. İlgili belge ve ürün kayıtları tamamlandıktan sonra başvuru oluşturularak değerlendirmeye gönderilir.
Başvuru gönderilmeden önce şu üç nokta mutlaka kontrol edilmelidir:
- Belgelerdeki üretici ile ürün kaydındaki üretici aynı mı?
- Barkod ve UDI bilgileri etiketle birebir eşleşiyor mu?
- Ürünün sınıfı, kullanım amacı ve belge kapsamı tutarlı mı?
Ürün sınıfı ve gerekli kayıt alanları ürünün niteliğine göre değişebileceğinden, sınıflandırma ve belge eşleşmesi güncel resmî kılavuzlarla doğrulanmalıdır.
5. Tekil Ürün ve Hareket Bildirimi Nedir?
Ürün kaydının tamamlanması ile tekil ürün bildirimi aynı işlem değildir.
Ürün kaydı, ürün modelinin sistemde tanımlanmasını sağlar. Tekil ürün bildirimi ise belirli bir seri veya lota ait ürünlerin sisteme bildirilmesi ve hareketlerinin izlenmesiyle ilgilidir.
Çok sayıda ürün veya hareket yöneten işletmelerde bu bildirimlerin manuel yapılması zaman kaybına ve veri giriş hatalarına neden olabilir. ERP, depo veya satış sistemleriyle ÜTS arasında entegrasyon kurulması, uygun süreçlerde bil-dirimlerin daha kontrollü yürütülmesini sağlayabilir.
ÜTS kaydınız var ancak bildirimler operasyon yüküne mi dönüştü?
Verimix ÜTS entegrasyon çözümleriyle ürün hareketlerinin mevcut iş sistemlerinizden ÜTS’ye aktarılmasını değerlendirebilirsiniz.
6. ÜTS Kaydı Ne Kadar Sürer?
ÜTS kaydı için her başvuruda geçerli sabit bir tamamlanma süresi vermek doğru değildir.
Süreyi etkileyen başlıca unsurlar şunlardır:
- Firma kaydının hazır olup olmaması
- ÇKYS ve ruhsat bilgilerinin durumu
- Ürünün risk sınıfı
- Gerekli belgelerin eksiksizliği
- Üretici ve ithalatçı bilgilerinin uyumu
- UDI ve barkod bilgilerinin doğruluğu
- Belge veya ürün başvurusunda eksiklik tespit edilmesi
- Kurumun değerlendirme süreci
Başvuruyu hızlandırmanın en etkili yolu, bilgileri ilk seferde eksiksiz ve birbiriyle uyumlu hazırlamaktır.
7. ÜTS Başvurularında Sık Yapılan Hatalar
8. ÜTS ile İlgili Merak Edilenler
Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS’ye e-Devlet ile giriş yapılabilir mi?
Evet. Resmi ÜTS portalındaki güncel giriş yöntemleri kullanılmalıdır. Kullanıcının firma adına işlem yapabilmesi için gerekli yetkilendirmelerin tamamlanmış olması gerekir.
ÜTS kaydı için CE belgesi her zaman gerekli midir?
Her barkod için ayrı ürün kaydı gerekir mi?
Ürün tanımlayıcıları, modeller ve varyantlar arasındaki ilişki ürün yapısına göre değerlendirilmelidir. Barkod veya UDI bilgisinin hangi ürünü temsil ettiği doğru belirlenmeden toplu kayıt yapılmamalıdır.
Bayilerin ÜTS kaydı gerekir mi?
Faaliyet türüne ve yapılan işlemlere göre bayi kaydı ve ilgili yetkilendirmeler gerekebilir. Firmanın tıbbi cihaz satış mevzuatı kapsamındaki yükümlülükleri ayrıca kontrol edilmelidir.
Kozmetik ürünlerin ÜTS kayıt süreci aynı mıdır?
Hayır. Kozmetik ürünler ÜTS kapsamında olmakla birlikte tıbbi cihazlardan farklı bildirim ve ürün güvenlilik süreçlerine tabidir. Bu nedenle iki ürün grubu aynı belge listesiyle değerlendirilmemelidir.
ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra başka işlem gerekir mi?
Ürüne ve firmanın faaliyetlerine göre tekil ürün, stok veya hareket bildirimlerinin yapılması gerekebilir. Firma ve ürün bilgilerinin güncel tutulması da devam eden bir sorumluluktur.
ÜTS sürecinizi daha kontrollü yönetin
ÜTS süreçlerinde önemli olan yalnızca ilk kaydı tamamlamak değil, firma, belge, ürün ve hareket bilgilerinin birbiriyle uyumlu şekilde yönetilmesidir.
Verimix olarak işletmelerin ÜTS süreçlerini değerlendiriyor; mevcut sistemlerle entegrasyon, bildirim otomasyonu ve operasyonel süreçlerin daha kontrollü yürütülmesi konularında çözümler sunuyoruz.
- İlk kez ÜTS kaydı yapacaksanız, firma ve ürün durumunuzu değerlendirebiliriz.
- ÜTS kaydınız zaten varsa manuel bildirim yükünüzü azaltacak entegrasyon seçeneklerini inceleyebiliriz.
Bilgilendirme:
ÜTS gereklilikleri ürünün niteliğine, firmanın rolüne ve güncel mevzuata göre değişebilir. Başvuru öncesinde resmi ÜTS portalındaki açıklamaları ve güncel tıbbi cihaz kayıt kılavuzunu kontrol ediniz.
